本技术实施例公开了一种佛手配方颗粒的制备方法及其质量控制方法。一种佛手配方颗粒的制备方法包括:将佛手饮片粉碎,醇提两次,过滤,合并滤液,减压浓缩至无醇味,加水,得浓缩液;将所述浓缩液流经大孔吸附树脂柱进行吸附,醇洗脱,收集洗脱液;将所述洗脱液减压浓缩至浸膏,加入辅料混合均匀,经制粒、干燥、整粒处理,得到所述佛手配方颗粒。本发明提供的制备方法能富集橙皮苷等有效成分,所制备的佛手配方颗粒有效成分含量高,且制备方法简单,可操作性强,适合于扩大化生产。本发明提供的质量控制方法具有准确可靠,重复性好,能够全面评价佛手配方颗粒的质量。
背景技术
佛手是芸香科植物佛手的干燥果实,成熟佛手具有燥湿化痰、疏肝理气、和胃止痛的功效。佛手中主要含有黄酮类、香豆素类、柠檬苦素类、挥发油类和多糖类等物质。
《中药配方颗粒国家药品标准(第一批)》中,佛手配方颗粒是将佛手加水煎煮提取,提取液经浓缩、制粒、干燥制成每1g配方颗粒相当于佛手饮片1.6g,其质量控制以橙皮苷的含量作为标准。佛手中含有多种化学成分,仅测单一成分的含量难以体现其质量,只有进一步的测定多种指标成分的含量,才能保证佛手配方颗粒及相关制剂的疗效。另外,其薄层鉴别采用佛手对照药材进行鉴别,该方法缺少与对照品的比对。
CN 111912916A是申请人之前的研究成果,其公开了一种佛手制剂中指标成分含量的测定方法,其能够同时检测佛手制剂中香叶木苷、橙皮苷、5,7-二甲氧基香豆素三种指标成分,具有检测结果准确,精密度高,重复性好等优点。现有技术表明,柠檬苦素、诺米林具有抗肿瘤、抗氧化、抗炎、抗神经源性疾病、免疫调节、杀虫、抗菌、抗病毒等多种生物活性,具有良好的应用前景。因此,对柠檬苦素和诺米林指标成分的检测对于提升佛手制剂产品的质量同样具有重要意义。但研究发现,采用该方法中的高效液相色谱检测条件同时检测香叶木苷、橙皮苷、5,7-二甲氧基香豆素、柠檬苦素、诺米林时,柠檬苦素和诺米林两种成分的出峰时间与5,7-二甲氧基香豆素接近,很难准确测定各成分的含量,且存在分离时间长、基线漂移较大等问题。
鉴于此,特提出本发明申请。
实现思路